Registro sanitario de productos farmacéuticos
Preparación y presentación del expediente completo ante el ISP, según el DS N°3/2010. Desde la evaluación de factibilidad hasta la resolución de registro.
Devuelve el pasaje legal exacto de decretos, resoluciones y normas técnicas del ISP/ANAMED, con la cita y el enlace a la fuente oficial. No genera respuestas con inteligencia artificial: recupera el texto tal como está publicado.
Es abierto y no cobramos nada por usarlo. No pedimos registro ni datos de contacto.
RegulaMED acompaña a laboratorios, importadores y marcas en el registro sanitario, la vigilancia post-comercialización y el cumplimiento normativo de productos farmacéuticos, cosméticos y dispositivos médicos ante el Instituto de Salud Pública de Chile.
Preparación y presentación del expediente completo ante el ISP, según el DS N°3/2010. Desde la evaluación de factibilidad hasta la resolución de registro.
Registro e inscripción de productos cosméticos ante ANAMED bajo el DS N°239/2002, incluyendo fórmula cuali-cuantitativa, rotulación y claims permitidos.
Clasificación de riesgo, control sanitario obligatorio y registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro ante el ISP.
Diseño e implementación del sistema de farmacovigilancia: notificación de sospechas de RAM, informes periódicos de seguridad y planes de gestión de riesgos.
Vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos: reporte de incidentes adversos, acciones correctivas de seguridad en terreno y trazabilidad.
Gestión de modificaciones al registro sanitario: cambios de fórmula, de sitio de fabricación, de titular, de rotulado y renovaciones antes del vencimiento.
Preparación para inspecciones del ISP en BPM, BPA y BPD. Diagnóstico de brechas, planes de acción correctiva y acompañamiento durante la fiscalización.
Revisión regulatoria de envases, folletos de información al profesional y material promocional para que cumplan la normativa vigente antes de salir al mercado.
Autorizaciones de importación, internación de productos sin registro para uso provisional y gestión de destinaciones aduaneras con el ISP.
Monitoreo permanente de la normativa del ISP/ANAMED con alertas de cambios que afectan tus productos, para que ningún plazo de cumplimiento te tome por sorpresa.
Redacción y estandarización de procedimientos operativos estándar, manuales de calidad y documentación exigida en procesos de certificación.
Formación a equipos técnicos, comerciales y de calidad en normativa sanitaria chilena aplicada al día a día de tu operación.
¿Tu caso no está en la lista? Cuéntanos qué necesitas.
Llevamos tu producto desde el expediente hasta la resolución de registro del ISP.
El registro sanitario es la puerta de entrada al mercado chileno y también donde más tiempo se pierde. Un expediente incompleto, una monografía mal referenciada o una clasificación de riesgo equivocada pueden significar meses de observaciones y respuestas que se podían haber evitado desde el primer envío.
Armamos el expediente con la normativa en la mano: DS N°3/2010 para productos farmacéuticos, DS N°239/2002 para cosméticos y el marco de control sanitario para dispositivos médicos. Revisamos cada requisito antes de presentar y respondemos las observaciones de ANAMED contigo, no después de que llegan.
El registro no termina cuando sale la resolución: ahí empieza tu obligación de vigilancia.
Todo titular de registro tiene la obligación permanente de detectar, evaluar y notificar los eventos adversos asociados a sus productos. La ausencia de un sistema de vigilancia funcional es uno de los hallazgos más frecuentes en fiscalización, y también uno de los más caros de corregir a contrarreloj.
Diseñamos el sistema completo: procedimientos de notificación, plazos de reporte, informes periódicos de seguridad, plan de gestión de riesgos y el rol del profesional responsable. Si ya tienes uno, lo auditamos contra la normativa vigente y te entregamos el plan de cierre de brechas.
Preparamos tu operación para que la inspección del ISP no sea una emergencia.
Las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento y distribución no se improvisan la semana antes de que llegue el fiscalizador. Se sostienen en documentación viva, procedimientos que la gente efectivamente usa y evidencia trazable de que el sistema funciona.
Hacemos el diagnóstico de brechas contra la norma aplicable, priorizamos los hallazgos por riesgo real y acompañamos la implementación. Redactamos los procedimientos que faltan y te acompañamos durante la inspección y en la respuesta al acta.
Revisamos tu situación y te decimos con claridad qué trámite corresponde, qué antecedentes necesitas y en qué orden conviene hacerlo. La primera evaluación no tiene costo.